Tunisie-Tribune (Industrie pharmaceutique) – Les enjeux majeurs concernant la mise en œuvre du Document Technique Commun électronique, dit « e-CTD » (electronic Common Technical Document) par les industriels pharmaceutiques ont été au cœur d’un séminaire organisé, jeudi, à Tunis, par la Chambre de Commerce et d’Industrie de Tunis (CCITUNIS) en partenariat avec le ministère de l’Industrie, des Mines et de l’Énergie.
« Il s’agit d’un format numérique standardisé exigé par les autorités sanitaires pour la soumission des dossiers de demande d’autorisation de mise sur le marché (AMM), de variations ou de renouvellements de médicaments », explique le représentant de la Chambre Nationale des Industries Pharmaceutiques, rattachée à l’UTICA, Tarek Hammami.
Le responsable qui intervenait, jeudi, au séminaire « Industrie Pharmaceutique Tunisienne : Transition vers l’eCTD, digitalisation et compétitivité durable », a rappelé que l’adoption de ce format, initialement fixée au 1er septembre 2026, a été reportée au 31 décembre 2026 à la demande des industriels. Par conséquent, tous les dossiers soumis à partir du 1er janvier 2027 devront obligatoirement adopter le format eCTD.
Selon Hammami, la transition vers le dossier technique commun électronique s’inscrit dans une démarche globale d’optimisation de la gestion du médicament en Tunisie. Bien que plusieurs entreprises soumettent déjà leurs dossiers sous ce format, la transition impose des défis financiers et organisationnels pour les industriels, a-t-il souligné.
En effet, l’acquisition des logiciels de compilation, de vérification et de transmission à la plateforme de l’ANMPS (Agence Nationale du Médicament et des Produits de Santé) nécessite l’installation d’un serveur dédié représentant un investissement initial d’environ 30 000 D. À ce jour, 25 fabricants nationaux ont déjà investi dans ces équipements, tandis que d’autres négocient ou se tournent vers la sous-traitance auprès de représentants locaux (Extedo et Lorenz) ; ces équipements n’étant pas à la portée de tous les industriels, d’après la Chambre syndicale.
La transition exige aussi le renforcement des équipes réglementaires par des recrutements et des budgets de formation dédiés, et la reprise et la restructuration de l’ensemble des anciens dossiers accumulés au fil des ans et qui représentent un effort de travail majeur pour les équipes réglementaires.
Malgré ces contraintes, l’e-CTD offre des avantages pour la compétitivité du secteur. D’après Hammami, cette transition permet une standardisation des procédures et un gain de temps en garantissant une organisation cohérente des documents et une délivrance plus rapide des Autorisations de Mise sur le Marché (AMM).
Par ailleurs, l’e-CTD offre une meilleure traçabilité sur les ajouts, remplacements et suppressions de documents éliminant ainsi les risques liés à l’utilisation de versions obsolètes.
En élevant le niveau de maturité réglementaire, l’e-CTD renforce l’image de marque du médicament tunisien, facilite l’accès aux marchés internationaux et positionne favorablement les industriels face à la concurrence étrangère.
Le secteur pharmaceutique compte actuellement 48 entreprises de fabrication autorisées par le ministère de la Santé, couvrant 80 % des besoins du pays en volume et 60 % en valeur. Les exportations de médicaments tunisiens sont estimées, aujourd’hui à 100 millions d’euros vers 25 pays, principalement la Libye, l’Afrique de l’Ouest, les pays du Golfe et l’Europe, un chiffre qui demeure en deçà du potentiel réel de la filière.
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